格隆匯1月4日丨紅日藥業(300026.SZ)公佈，公司在研產品注射用甲磺酸苦柯胺B(簡稱“KB”)獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)授予快速通道資格(Fast Track Designation，以下簡稱“FTD”)，用於治療膿毒症。

KB是目前全球唯一的一種雙靶標細菌病原體相關分子拮抗劑，是以LPS和CpG DNA為雙靶標研發的治療膿毒症藥物。其作用機理是KB能夠高親和力結合LPS和CpG DNA，通過藥物與LPS和CpG DNA的高親合力結合作用，阻斷LPS和CpG DNA與相應受體的結合，在有效控制感染的前提下，抑制LPS和CpG DNA誘導免疫細胞釋放炎症介質TNF-α和IL-6，從而抑制機體因細菌感染而導致的系統性炎症反應，從而達到治療膿毒症的目的。

該產品於2014年6月獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批件》(批件號：2014L01029)，於2018年2月獲得II/III期臨牀批件(批件號：2018L02111)，目前在國內正在開展IIb期臨牀研究；於2021年10月，獲得FDA下發的關於同意KB(CHS-201)治療膿毒症開展的II期臨牀的通知。