格隆汇1月4日丨红日药业(300026.SZ)公布，公司在研产品注射用甲磺酸苦柯胺B(简称“KB”)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，以下简称“FTD”)，用于治疗脓毒症。

KB是目前全球唯一的一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，是以LPS和CpG DNA为双靶标研发的治疗脓毒症药物。其作用机理是KB能够高亲和力结合LPS和CpG DNA，通过药物与LPS和CpG DNA的高亲合力结合作用，阻断LPS和CpG DNA与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制LPS和CpG DNA诱导免疫细胞释放炎症介质TNF-α和IL-6，从而抑制机体因细菌感染而导致的系统性炎症反应，从而达到治疗脓毒症的目的。

该产品于2014年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2014L01029)，于2018年2月获得II/III期临床批件(批件号：2018L02111)，目前在国内正在开展IIb期临床研究；于2021年10月，获得FDA下发的关于同意KB(CHS-201)治疗脓毒症开展的II期临床的通知。