以嶺藥業(002603.SZ)：帕羅西汀片獲得美國FDA批准文號
格隆匯 11-09 17:06
格隆匯11月9日丨以嶺藥業(002603.SZ)公佈，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱美國FDA)的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的ANDA產品帕羅西汀片(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。
帕羅西汀片為選擇性中樞神經 5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中 5-羥色胺濃度增高，發揮抗抑鬱作用。對其他遞質作用較弱，對植物神經系統和心血管系統的影響較小。本品適應症為抑鬱症，亦可治療強迫症、驚恐障礙或社交焦慮障礙。
帕羅西汀片最早由GlaxoSmithKline 研發，於1992 年12 月在美國獲批上市。當前，美國市場帕羅西汀片的主要供貨商為APOTEX TECHNOLOGIES INC 和TEVA PHARMACEUTICA、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC 等六家。近三年帕羅西汀片在美國市場銷售額為：2018 年約0.47億美元，2019 年約0.42億美元，2020 年約0.33億美元(數據來源於IMS數據庫)。
截至目前，公司在帕羅西汀片研發項目上已投入研發費用約1000萬元人民幣。
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