格隆匯11月9日丨華東醫藥(000963.SZ)公佈,公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)與持股4. 61%的參股子公司美國MediBeacon Inc. (“MediBeacon公司”)合作開發的“腎小球濾過率動態監測系統”於近日獲國家藥品監督管理局(NMPA)同意進入創新醫療器械特別審查程序,該產品將按創新醫療器械進行註冊審評審批。
MediBeacon®腎小球濾過率動態監測系統(以下簡稱TGFR)是全球首款可實現經皮、牀旁、實時、動態、連續測量腎功能正常和腎功能受損人羣腎小球濾過率(GFR)的監測系統。該系統配合專用熒光示蹤劑MB-102注射液(Relmapirazin),可以將熒光示蹤劑的清除率通過專利算法轉換為GFR值,並在主機上顯示,實現實時、動態、連續GFR監測,對早期急性腎功能損傷臨牀診療方案的指導、腎功能不全的診斷具有突破性的臨牀意義。 該系統主要工作原理為全球首創,在美國共有32件已授權專利,其中,15件已公開,12件進入中國。美國食品藥品監督管理局(FDA)於2018年10月授予該技術“突破性醫療器械”認定,給予加速審評審批。
與該系統配合使用的專用熒光示蹤劑, MB-102注射液(Relmapirazin )為1類新藥,其國際多中心III期臨牀試驗申請已於2021年5月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准(詳見公司於2021年5月12日發佈的相關公吿)。