格隆匯9月22日丨信立泰(002294.SZ)公佈，公司擬與韓國D&D PHARMATECH, INC. (“許可方”或“D&D”)簽訂協議，獲得D&D擁有的創新藥DD01相關知識產權、技術信息(“DD01”)於中國大陸地區的獨家許可權。具體包括該產品在中國大陸地區的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。公司根據產品研發進展，以自籌資金按研發里程碑付款，總金額最高不超過2700萬美元。

如該產品在中國大陸地區獲批上市銷售，若產品年度淨銷售額首次達到協議約定金額，公司支付銷售里程碑款。同時，在協議約定期限內，公司根據年度淨銷售額按一定比例支付D&D 銷售分成。

公吿顯示，“DD01”為D&D開發的一款長效 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑，擬開發適應證為II 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

DD01為特異性雙靶點激動劑，其選擇性激活 GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GCGR(胰高血糖素受體)受體，激動下游通路，產生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學效應。臨牀前實驗研究表明，相較索馬魯肽，DD01 除能達到類似的降低血糖效果外，改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力；其半衰期長，有望實現更長的給藥週期，提高患者依從性。目前，DD01正在美國開展以患有非酒精性脂肪肝病、肥胖型 II 型糖尿病患者為受試者的 I期臨牀試驗。

中國是糖尿病患病人數最多的國家。根據米內網信息，2020年中國糖尿病市場為556億元，其中GLP-1激動劑13.4億元，增速為41.4%。糖尿病是一種能量代謝疾病，需要降糖、降體重、降血脂、降脂肪肝、體脂等綜合，而鑑於目前臨牀上用於治療 II 型糖尿病的藥物均有其使用限制，以及在減少糖尿病併發症、減少心血管疾病方面仍然存在未被滿足的臨牀需求，雙靶點或多靶點新藥可能在更多方面獲益，故雙靶點仍有巨大的市場潛力。目前，雙/多靶點長效激動劑藥物開發已成為糖尿病領域的國際主流趨勢。

體重增加是公認的糖尿病危險因素。近年來，隨着經濟水平的發展和生活方式的改變，我國肥胖發病率有明顯上升、發病年齡明顯下降的趨勢；而國內有肥胖治療適應證且獲得國家藥監局批准的藥物較少，存在未被滿足的市場需求。

非酒精性脂肪肝性肝炎(NASH)是一種肝臟脂肪過度積累導致的漸進性肝病，可導致患者肝臟出現慢性炎症，觸發漸進性肝纖維化、肝硬化，最終導致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。此外，NASH 還是 II 型糖尿病、心血管疾病和終末期腎臟疾病的高危因素。由於 NASH 的發病機制複雜，且存在較大的個體異質性，目前尚無治療NASH 的特異性藥物，存在較大的市場空間。