格隆匯8月31日丨君實生物(688180.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，JS014注射液(項目代號“JS014”)的臨牀試驗申請獲得批准。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年6月24日受理的JS014注射液符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展晚期惡性腫瘤臨牀試驗。

JS014注射液的活性成分為重組白介素 21-抗人血清白蛋白(HSA)納米抗體融合蛋白，通過融合抗 HSA 的納米抗體使 IL-21 的半衰期得到顯著延長。該產品能以高親和力特異性地結合人 IL-21R 並激活淋巴細胞，半衰期的延長可以提高藥物在腫瘤微環境中的分佈，增強腫瘤微環境中浸潤淋巴細胞的活性，進而增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。此外，JS014與免疫檢查點單抗聯用體現出強大的協同抗腫瘤活性。

2019年6月，公司與Anwita Biosciences, Inc.簽署《許可協議》，公司獲得在大中華區(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區)開發及商業化創新IL-21融合蛋白JS014的權利。