格隆汇8月31日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS014注射液(项目代号“JS014”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月24日受理的JS014注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤临床试验。

JS014注射液的活性成分为重组白介素 21-抗人血清白蛋白(HSA)纳米抗体融合蛋白，通过融合抗 HSA 的纳米抗体使 IL-21 的半衰期得到显著延长。该产品能以高亲和力特异性地结合人 IL-21R 并激活淋巴细胞，半衰期的延长可以提高药物在肿瘤微环境中的分布，增强肿瘤微环境中浸润淋巴细胞的活性，进而增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。此外，JS014与免疫检查点单抗联用体现出强大的协同抗肿瘤活性。

2019年6月，公司与Anwita Biosciences, Inc.签署《许可协议》，公司获得在大中华区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)开发及商业化创新IL-21融合蛋白JS014的权利。