格隆匯6月29日丨艾德生物(300685.SZ)宣佈，公司基於PCR技術平台自主研發的肺癌多基因聯合檢測產品“AmoyDx® Pan lung cancer PCR panel”(即PCR-11基因)於近日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批准上市。該產品預期用於檢測多個肺癌核心驅動基因。

這是繼公司2017年獲批肺癌ROS1伴隨診斷產品之後，再次在日本獲批伴隨診斷產品，並且是多基因聯合檢測產品。該產品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3共11個肺癌核心驅動基因，涵蓋了《非小細胞肺癌分子病理檢測臨牀實踐指南(2021版)》中推薦肺癌一線檢測必檢基因及罕見突變基因，是禮來、安進、默克、海和、廣生堂等藥企腫瘤藥物臨牀試驗的伴隨診斷。其具有靈敏度高、特異性好、操作簡便、出報吿時間短、適用樣本類型廣等特點，有助於臨牀快速且全面地篩查出靶向治療受益人羣。

該產品獲得PMDA批准，也標誌着公司在日本伴隨診斷市場站穩腳跟，有利於進一步增強公司海外市場競爭力，對公司未來的發展將產生積極影響。