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安科生物(300009.SZ):完成注射用重組人HER2單克隆抗體治療HER2陽性轉移性乳腺癌的臨牀療效及安全性評價的III期臨牀試驗
格隆匯 06-03 20:14

格隆匯6月3日丨安科生物(300009.SZ)公佈,近日,公司完成注射用重組人HER2單克隆抗體治療HER2陽性轉移性乳腺癌的臨牀療效及安全性評價的III期臨牀試驗(“注射用重組人HER2單克隆抗體III期臨牀驗”),並形成了《注射用重組人HER2單克隆抗體III期臨牀試驗總結報吿》。

注射用重組人HER2單克隆抗體於2015年獲得藥物臨牀試驗批件,按照批件要求並根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則》等相關技術指導原則北京大學人民醫院以原研藥注射用曲妥珠單抗(商品名赫賽汀)(該品以下簡稱“赫賽汀”)為對照,完成了健康成年志願者中單次給藥的藥代動力學比較試,在確定本試驗藥與原研藥藥代動力學特徵高度類似的前提下,參照《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨牀研究設計及審評考慮要點》(以下簡稱:臨牀設計要點)直接進入III期臨牀試驗(臨牀有效性比對試驗)。根據臨牀設計要點,本品以其中的敏感人羣——HER2陽性轉移性乳腺癌為研究對象,完成了與原研藥赫賽汀比對的多中心、隨機、雙盲III期臨牀試驗,根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,本品將在申報上市時同時申請適應症外推,擬定適應症為:HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌HER2陽性轉移性胃癌。

注射用重組人HER2克隆抗體III期臨牀試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭,44家醫院參加,共納入550HER2陽性轉移性乳腺癌患者,平均年齡52.5歲,所有受試者隨機入組後,在雙盲狀態下分別接受試驗藥或原研藥赫賽汀治療最長16週期。試驗藥及原研藥用法用量均為負荷劑量8mg/kg、維持劑量6mg/kg,兩組均聯合使用多西他賽75mg/m²,每3周為一個治療週期。研究同時對所有受試者開展PK稀疏採血並對其中100受試者進行6週期用藥後密集採血用於測定血藥濃度,考察藥代動力學特徵。本試驗最終獲得547例可評價數據,其中試驗組275例,對照組272例。

試驗結果

療效:基於IRC評估和研究者評估,第9週期治療結束後,試驗組(注射用重組HER2單克隆抗體)與對照組(原研藥赫賽汀)主要療效指標BORR9比率均在等效性界值(0.8, 1.25)範圍內;次要療效指標BORR9、疾病控制率、無進展生存期及16週期生存率,組間差異無統計學意義。

藥代動力學:受試者連續6次靜脈輸注6 mg/kg試驗藥+多西他賽(54例)或6 mg/kg研藥+多西他賽(52例)後,試驗/對照PKCma x,ssAUC0-τt1/2zCLssVz的幾何均值比均在等效性界值(80%, 125%)範圍內

安全性:試驗期間試驗組與對照組不良事件發生率相當。試驗組與原研藥赫賽汀組出現的與研究藥物相關的不良事件類型,均為原研藥赫賽汀®已報道的不良反應

免疫原性:試驗組與對照組免疫原性各指標組間差異均無統計學意義(P>0.05)

綜上III期臨牀試驗結果顯示:

試驗藥注射用重組人HER2單克隆抗體與原研藥赫賽汀®在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效具有類似性體內代謝特徵具有生物等效性、安全性及免疫原性類似

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