格隆匯6月3日丨安科生物(300009.SZ)公佈，近日，公司完成注射用重組人HER2單克隆抗體治療HER2陽性轉移性乳腺癌的臨牀療效及安全性評價的III期臨牀試驗(“注射用重組人HER2單克隆抗體III期臨牀試驗”)，並形成了《注射用重組人HER2單克隆抗體III期臨牀試驗總結報吿》。

注射用重組人HER2單克隆抗體於2015年獲得藥物臨牀試驗批件，按照批件要求並根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則》等相關技術指導原則，在北京大學人民醫院以原研藥注射用曲妥珠單抗(商品名：赫賽汀)(該品以下簡稱“赫賽汀”)為對照，完成了健康成年志願者中單次給藥的藥代動力學比較試驗，在確定本試驗藥與原研藥藥代動力學特徵高度類似的前提下，參照《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨牀研究設計及審評考慮要點》(以下簡稱：臨牀設計要點)直接進入III期臨牀試驗(臨牀有效性比對試驗)。根據臨牀設計要點，本品以其中的敏感人羣——HER2陽性轉移性乳腺癌為研究對象，完成了與原研藥赫賽汀比對的多中心、隨機、雙盲III期臨牀試驗，根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，本品將在申報上市時同時申請適應症外推，擬定適應症為：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃癌。

注射用重組人HER2單克隆抗體III期臨牀試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭，共44家醫院參加，共納入550例HER2陽性轉移性乳腺癌患者，平均年齡52.5歲，所有受試者隨機入組後，在雙盲狀態下分別接受試驗藥或原研藥赫賽汀治療最長16週期。試驗藥及原研藥用法用量均為負荷劑量8mg/kg、維持劑量6mg/kg，兩組均聯合使用多西他賽75mg/m²，每3周為一個治療週期。研究同時對所有受試者開展PK稀疏採血並對其中100例受試者進行第6週期用藥後密集採血用於測定血藥濃度，考察藥代動力學特徵。本試驗最終獲得547例可評價數據，其中試驗組275例，對照組272例。

試驗結果：

療效：基於IRC評估和研究者評估，第9週期治療結束後，試驗組(注射用重組人HER2單克隆抗體)與對照組(原研藥赫賽汀)主要療效指標BORR₉比率均在等效性界值(0.8, 1.25)範圍內；次要療效指標BORR₉、疾病控制率、無進展生存期及16週期生存率，組間差異無統計學意義。

藥代動力學：受試者連續6次靜脈輸注6 mg/kg試驗藥+多西他賽(54例)或6 mg/kg原研藥+多西他賽(52例)後，試驗組/對照組的PK參數C_{ma x,ss}、AUC_0-τ、t_1/2z、CL_ss、V_z的幾何均值比均在等效性界值(80%, 125%)範圍內。

安全性：試驗期間，試驗組與對照組不良事件發生率相當。試驗組與原研藥赫賽汀組出現的與研究藥物相關的不良事件類型，均為原研藥赫賽汀®已報道的不良反應。

免疫原性：試驗組與對照組免疫原性各指標組間差異均無統計學意義(P>0.05)。

綜上，III期臨牀試驗結果顯示：

試驗藥注射用重組人HER2單克隆抗體與原研藥赫賽汀®在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效具有類似性、體內代謝特徵具有生物等效性、安全性及免疫原性類似。