格隆匯5月25日丨博暉創新(300318.SZ)公佈，公司控股子公司河北大安製藥有限公司(“大安製藥”)研發的人凝血因子VIII於近日獲得了國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

臨牀試驗開展前，請申請人與研究者討論，進一步修訂完善本品臨牀試驗方案，建議如下：1、PK 試驗：先完成至少12 例受試者單次給藥PK 試驗再進行按需治療研究，以便根據PK 試驗結果設置有效性研究的活性回收率採樣時間點；完成PK 試驗的受試者可繼續進行按需治療研究；請明確PK 試驗期間若受試者發生出血的治療方案。2、主要療效指標：根據止血療效四級評分量表，止血療效評價時間點至少應包括每次出血治療第1 次給藥後的8hr和72hr。3、因子VIII抑制物：(1)為避免因輸注因子VIII而影響低水平抑制物的發現，建議在抑制物檢測用血樣採集前至少48h 不輸注因子VIII，以保證至少5 個半衰期的洗脱期；(2)中心實驗室應對抑制物進行及時檢測，不可將首次用藥後第90天的抑制物檢測放在180 天檢測，以便及早發現抑制物發生情況；(3)若檢測到抑制物，建議在1-4 周內再次檢測抑制物；(4)明確受試者出現抑制物時的治療措施。4、本臨牀試驗納入的受試者為先天性血友病A 患者，建議刪除方案中獲得性因子VIII抑制物增多症的適應症及相關給藥方案。

臨牀試驗期間，申請人可就試驗中相關問題向藥品審評中心提出溝通交流會議申請。

本項臨牀試驗應當在批准之日起3 年內實施，逾期未實施的，本件自行廢止。