您正在浏览的是香港网站,香港证监会BJA907号,投资有风险,交易需谨慎
博暉創新(300318.SZ):人凝血因子Ⅷ獲批藥物臨牀試驗
格隆匯 05-25 21:38

格隆匯5月25日丨博暉創新(300318.SZ)公佈,公司控股子公司河北大安製藥有限公司(“大安製藥)研發的人凝血因子VIII於近日獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

臨牀試驗開展前,請申請人與研究者討論,進一步修訂完善本品臨牀試驗方案,建議如下:1PK 試驗:先完成至少12 例受試者單次給藥PK 試驗再進行按需治療研究,以便根據PK 試驗結果設置有效性研究的活性回收率採樣時間點;完成PK 試驗的受試者可繼續進行按需治療研究;請明確PK 試驗期間若受試者發生出血的治療方案。2、主要療效指標:根據止血療效四級評分量表,止血療效評價時間點至少應包括每次出血治療第1 次給藥後的8hr72hr3因子VIII抑制物:(1)為避免因輸注因子VIII而影響低水平抑制物的發現,建議在抑制物檢測用血樣採集前至少48h 不輸注因子VIII,以保證至少5 個半衰期的洗脱期;(2)中心實驗室應對抑制物進行及時檢測,不可將首次用藥後第90天的抑制物檢測放在180 天檢測,以便及早發現抑制物發生情況;(3)若檢測到抑制物,建議在1-4 周內再次檢測抑制物;(4)明確受試者出現抑制物時的治療措施。4、本臨牀試驗納入的受試者為先天性血友病A 患者,建議刪除方案中獲得性因子VIII抑制物增多症的適應症及相關給藥方案。

臨牀試驗期間,申請人可就試驗中相關問題向藥品審評中心提出溝通交流會議申請。

本項臨牀試驗應當在批准之日起3 年內實施,逾期未實施的,本件自行廢止。

关注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追踪我们,查看更多实时财经市场信息。想和全球志同道合的人交流和发现投资的乐趣?加入 uSMART投资群 并分享您的独特观点!立刻扫描下载uSMART APP!
重要提示及免责声明
盈立证券有限公司(「盈立」)在撰写这篇文章时是基于盈立的内部研究和公开第三方信息来源。尽管盈立在准备这篇文章时已经尽力确保内容为准确,但盈立不保证文章信息的准确性、及时性或完整性,并对本文中的任何观点不承担责任。观点、预测和估计反映了盈立在文章发布日期的评估,并可能发生变化。盈立无义务通知您或任何人有关任何此类变化。您必须对本文中涉及的任何事项做出独立分析及判断。盈立及盈立的董事、高级人员、雇员或代理人将不对任何人因依赖本文中的任何陈述或文章内容中的任何遗漏而遭受的任何损失或损害承担责任。文章内容只供参考,并不构成任何证券、虚拟资产、金融产品或工具的要约、招揽、建议、意见或保证。监管机构可能会限制与虚拟资产相关的交易所买卖基金仅限符合特定资格要求的投资者进行交易。文章内容当中任何计算部分/图片仅作举例说明用途。
投资涉及风险,证券的价值和收益可能会上升或下降。往绩数字并非预测未来表现的指标。请审慎考虑个人风险承受能力,如有需要请咨询独立专业意见。
uSMART
轻松入门 投资财富增值
开户