格隆匯1月19日丨金城醫藥(300233.SZ)公佈,公司於2021年1月19日收到控股子公司廣東金城金素製藥有限公司(“金城金素”)的通知,金城金素於2021年1月19日收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用頭孢唑林鈉《藥品補充申請批准通知書》,批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(“一致性評價”)。
頭孢唑林鈉(CefazolinSodium)是第一代頭孢菌素,抗菌譜廣,適用於治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作為外科手術前的預防用藥。
注射用頭孢唑林鈉於1973年以BRAND-NAME:ANCEF安斯夫®、KEFZOL®(ACS DOBFAR SPA)在美國註冊上市。注射用頭孢唑林鈉對葡萄球菌包括產β內酰胺黴菌株、鏈球菌、大腸桿菌和奇異變形桿菌引起的感染有效,臨牀上廣泛用於預防手術感染,尤其是預防膽道手術、整形外科、心臟和婦科外科手術感染。
金城金素注射用頭孢唑林鈉為全國首家通過仿製藥質量和療效一致性評價,有利於進一步提升該產品的市場競爭力,併為後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累寶貴經驗。