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奧賽康(002755.SZ):注射用右蘭索拉唑新藥上市申請獲受理
格隆匯 01-11 20:31

格隆匯 1 月 11日丨奧賽康(002755.SZ)公佈,公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(“子公司”)近日收到國家藥品監督管理局(“藥監局”)下發注射用右蘭索拉唑新藥上市申請受理通知書

右蘭索拉唑屬於質子泵抑制劑,為蘭索拉唑的R-異構體。右蘭索拉唑腸溶膠囊(30mg60mg)由武田製藥(Takeda Pharma.)研究開發,於2009年首先在美國上市,用於治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關症狀的維持治療,目前全球尚無右蘭索拉唑注射劑上市。我公司根據其藥理作用特點,按2類新藥開發了注射用右蘭索拉唑(製劑規格:15mg),擬用於治療口服療法不適用的急性上消化道出血等疾病,20162月獲得注射用右蘭索拉唑的臨牀批件(臨牀批件號:2016L02614),現已完成藥學、非臨牀及臨牀相關研究,提交了生產註冊申請,並獲得CDE正式受理(受理號:CXHS2100001國)

右蘭索拉唑通過抑制胃壁細胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。大鼠胃酸分泌及胃潰瘍等模型的藥效研究結果顯示,右蘭索拉唑的體內活性是左蘭索拉唑的510倍,提示右蘭索拉唑是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比,右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學和藥效學特性,從而發揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑腸溶膠囊2019年全球銷售額為6.34美元,目前國際上尚無右蘭索拉唑注射劑上市銷售;其消旋體蘭索拉唑膠囊和注射劑已經中國上市多年,PDB數據庫顯示2019年中國樣本醫院注射用蘭索拉唑的銷售8.5億元,市場潛力大。我公司開發的注射用右蘭索拉唑若成功獲批,將為臨牀醫生、患者提供更多的用藥選擇

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