格隆匯 1 月 11日丨奧賽康(002755.SZ)公佈，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(“子公司”)於近日收到國家藥品監督管理局(“藥監局”)下發的注射用右蘭索拉唑新藥上市申請《受理通知書》。

右蘭索拉唑屬於質子泵抑制劑，為蘭索拉唑的R-異構體。右蘭索拉唑腸溶膠囊(30mg、60mg)由武田製藥(Takeda Pharma.)研究開發，於2009年首先在美國上市，用於治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關症狀的維持治療，目前全球尚無右蘭索拉唑注射劑上市。我公司根據其藥理作用特點，按2類新藥開發了注射用右蘭索拉唑(製劑規格：15mg)，擬用於治療口服療法不適用的急性上消化道出血等疾病，2016年2月獲得注射用右蘭索拉唑的臨牀批件(臨牀批件號：2016L02614)，現已完成藥學、非臨牀及臨牀相關研究，提交了生產註冊申請，並獲得CDE正式受理(受理號：CXHS2100001國)。

右蘭索拉唑通過抑制胃壁細胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。大鼠胃酸分泌及胃潰瘍等模型的藥效研究結果顯示，右蘭索拉唑的體內活性是左蘭索拉唑的5～10倍，提示右蘭索拉唑是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學和藥效學特性，從而發揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑腸溶膠囊2019年全球銷售額為6.34億美元，目前國際上尚無右蘭索拉唑注射劑上市銷售；其消旋體蘭索拉唑膠囊和注射劑已經中國上市多年，PDB數據庫顯示2019年中國樣本醫院注射用蘭索拉唑的銷售額達8.5億元，市場潛力大。我公司開發的注射用右蘭索拉唑若成功獲批，將為臨牀醫生、患者提供更多的用藥選擇。