和黄医药向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请
和黄医药(HCM.US)公布,已开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交旗下产品索凡替尼(Surufatinib),用於治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请第一部分,并计划於2021年上半年完成新药上市申请提交,为和黄医药的首个美国新药上市申请。
FDA於今年初授予的快速通道资格,允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。和黄医药并计划启动一项扩充疗程方案,以确保选择有限的患者能够获得重要治疗,FDA批准该方案的监管许可後,预计将於2021年第一季度开始早期疗程方案的注册。
關注uSMART

重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方信息來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章信息的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、虛擬資產、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。監管機構可能會限制與虛擬資產相關的交易所買賣基金僅限符合特定資格要求的投資者進行交易。文章內容當中任何計算部分/圖片僅作舉例說明用途。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。請審慎考慮個人風險承受能力,如有需要請諮詢獨立專業意見。