格隆匯 12 月 16日丨澤璟製藥(688266.SH)公佈，近日，公司在研產品鹽酸傑克替尼片獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)頒發孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)，用於治療骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多症或原發性血小板增多症繼發的骨髓纖維化。

孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。此次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助於鹽酸傑克替尼片在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限於：(1)臨牀試驗費用的税收抵免；(2)免除新藥申請費；(3)享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。此次認定將在一定程度上降低新藥研發投入，加快推進臨牀試驗及上市註冊的進度。

目前鹽酸傑克替尼片尚未在美國正式開展臨牀試驗。此次獲得孤兒藥資格認定後，公司仍需就鹽酸傑克替尼片用於治療骨髓纖維化的後續臨牀試驗、註冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，最終能否成功完成臨牀試驗、獲得FDA上市許可及上市時間均具有不確定性。