新產業(300832.SZ):化學發光試劑產品獲得IVDR CE認證
格隆匯 12 月 16日丨新產業(300832.SZ)公佈,近日,公司MAGLUMI系列的促甲狀腺素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發光免疫分析法)試劑產品收到了由歐盟公告機構-TüV南德意志集團簽發的IVDR CE證書。
新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR,EU2017/746)將替代原歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫療器械進行管理。上述兩項產品的證書取得,為公司第一次獲得IVDR CE證書,對公司後續的歐盟認證切換工作具有重要的示範意義。
根據歐盟體外診斷醫療器械法規的規定,上述兩項產品已經具備進入歐盟市場的必要條件,後續將進一步增強公司產品的綜合競爭力,對公司未來的經營將產生積極影響。
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