格隆匯11月17日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司近日收到國家藥監局核准簽發的關於SHR6390片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，並將於近期開展臨牀試驗。

SHR6390是江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的palbociclib，商品名Ibrance，於2015年2月通過加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局批准上市，用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌，並於2016年2月獲批新適應症聯用氟維司羣治療HR+/HER2-內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前Ibrance已在歐盟、日本等多個國家和地區上市；2018年7月輝瑞palbociclib在中國獲批，商品名為愛博新，用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發的Ribociclib(商品名Kisqali)和禮來研發的Abemaciclib(商品名Verzenio)。目前國內除輝瑞公司的哌柏西利膠囊外，暫無其他CDK4/6抑制劑獲批，禮來研發的Abemaciclib片劑於2019年11月申報生產，目前狀態為在審評審批中。經查詢，該產品的同類產品2019年全球銷售額約為60.21億美元。截至目前，該產品累計已投入研發費用約1.75億元人民幣。