格隆匯 10 月 22日丨*ST東洋(002086.SZ)公佈，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)的通知，公司全資子公司美國Avioq,Inc.向美國FDA申報的新一代VioOne™ HIV檢測試劑(艾滋病檢測試劑)申請已獲得批准。此前，美國Avioq,Inc.已經取得上述HIV檢測試劑的歐盟CE認證。

新一代VioOne™ HIV檢測試劑(艾滋病檢測試劑)可以對人類血清或血漿中HIV-1(M組和O組)及HIV-2不同基因產物的抗體進行確認和區分，其作為更特異的補充檢測，用於確認診斷程序中重複反應性樣本中抗體的存在。獲得歐盟認證的新一代VioOne™ HIV檢測試劑可在單一檢測中同時實現補充檢測確認HIV抗體、區分HIV-1和HIV-2不同基因產物抗體、區分新發和長期存在的HIV-1感染並用於流行病學研究。

根據美國疾病控制與預防中心(“美國CDC”)2014年發佈的新版HIV檢測指南，檢測策略中第二步包含補充檢測，即通過檢測和區分HIV-1和HIV-2來確認重復有反應性的HIV-1/HIV-2樣本的篩查結果。美國CDC以往採用蛋白印跡法進行檢測，近年來藉助HIV-1/2免疫層析試驗進行。本公司獲得FDA批准的新一代VioOne™ HIV檢測試劑（VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay）作為一種改良的檢測試劑，具備符合美國CDC檢測指南策略的優異性能。

此次新一代VioOne™ HIV檢測試劑獲得美國FDA批准，標誌着美國Avioq公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，上述產品上市銷售後將進一步增強公司的核心競爭力，並對公司未來的經營業績帶來積極影響，公司將積極推動上述產品在美國市場的上市銷售工作。