格隆汇 9 月 17日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)参与投资的天津星魅生物科技有限公司(以下简称“天津星魅”)获得Raziel Therapeutics(RT)Ltd.(以下简称“Raziel”)许可在区域内(即中国大陆及港澳台地区，下同)及领域内(即美容领域或美容适应症，下同)独家临床开发和商业化其产品RZL012(以下简称“RZL012”或“产品”)(以下简称“次合作”或“次许可”)。

目前，RZL012已在美国开展临床研究的适应症主要包括美容、治疗两大类。截至公告日，美容适应症中，针对腹部塑形的IIa期临床研究已完成、针对下巴塑形的IIa期临床研究正在进行中；治疗适应症中，针对痛性脂肪综合症、脂肪瘤及脂肪水肿的IIa期临床研究已完成，其中，RZL012针对痛性脂肪综合症已获得美国食品药品管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药认证，并正在开展IIb期临床研究。

RZL012仍需按相关试验方案和美国FDA要求完成后续以及其他临床试验后，方可向美国FDA提交新药上市申请。

根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。针对前述已开展临床研究的适应症及/或领域内其他适应症的临床试验能否全部完成、产品能否获得美国药品监管机构最终上市批准，尚具有不确定性。