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景峯醫藥(000908.SZ):子公司收到醫療器械生產行政許可
格隆匯 08-12 16:11

格隆匯 8 月 12日丨景峯醫藥(000908.SZ)公佈,公司全資子公司上海景峯製藥有限公司於近日收到《上海市藥品監督管理局准予行政許可決定書》【受理號:生1395】。

許可證編號:滬食藥監械生產許20201395號;註冊地址:上海市寶山區羅新路50號;生產地址:上海市寶山區羅新路50號;生產範圍(新《分類目錄》):Ⅲ類16-07眼科植入物及輔助器械#;有效期至:2025年08月10日;

審批結論:公司提出的醫療器械生產企業開辦許可申請,經審查,符合法律規定的條件,根據《中華人民共和國行政許可法》第三十八條第一款、《醫療器械監督管理條例》第二十二條第二款和《醫療器械生產監督管理辦法》第十條的規定,上海市藥品監督管理局作出准予行政許可的決定。

2019年9月,國家藥品監督管理局受理公司遞交的“醫用透明質酸鈉凝膠”產品延續註冊申請。延續註冊過程中,公司結合國家標準及產品特性,對標準進行了提高,並於2020年4月獲得批准。

醫用透明質酸鈉凝膠(0.5ml、1.0ml)為第三類醫療器械產品,該品系透明質酸鈉製成的高濃度凝膠,為生物可降解性高分子聚糖類生物材料,無菌、無致畸及致炎性,具有良好的生物相容性及生物學活性。在手術中可作為保護工具和手術工具,廣泛用於各種眼科手術,術中可協助器械將組織輕柔地分離、移動和定位。在眼前節手術中,凝膠注入前房後,使前房加深,便於手術操作,並可保護角膜內皮細胞及眼內組織,減少術後併發症,提高手術成功率,具有較強的市場競爭力。

醫用透明質酸鈉凝膠主要作為手術墊運用於白內障手術,起到臨時支撐手術空間的作用,避免了眼部組織受到手術器械的損傷。

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