华熙生物(688363.SH):发酵法软骨素钠完成医疗器械主文档登记
格隆汇8月11日丨华熙生物(688363.SH)公布,自主研发的发酵法软骨素钠原料(简称“软骨素钠”)成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的主文档备案登记(登记号:M2025264-000),成为我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。本次完成备案的软骨素钠作为公司医药级原料的新品种,可应用于II类、III类医疗器械,未来有望为高端医疗器械提供核心原料。
传统硫酸软骨素主要从动物软骨(如猪、牛、鸡、鲨鱼)中提取,存在动物免疫原性、原料来源不可持续、提取工艺污染高等问题。下一步,公司将以发酵法得到的软骨素钠为基础,利用合成生物学技术开发硫酸软骨素原料,应用于眼科、骨科、医美等领域。
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