格隆汇8月5日丨石药集团(01093.HK)公吿，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品是基于天然人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）结构的胰高血糖素样肽-1受体激动剂，为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类2.2类新药申报，属含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。GLP-1是由肠道L细胞分泌的肠源性激素，可通过与广泛分布于全身多种器官和组织的GLP-1受体结合而发挥作用，并通过多重机制实现降糖、减重以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益。

本次申请基于一项关键性Ⅲ期临床试验。该临床试验结果表明，在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，该产品展现出高度一致的疗效，且其胃肠道反应发生率略低。该产品遵循相关指导原则，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究，科学、严谨、完整地验证了其与诺和诺德开发的司美格鲁肽的一致性。

基于在疗效、安全性、制剂等方面的优势，该产品具有显著的临床应用价值。集团也在积极推进该产品针对肥胖╱超重适应症的Ⅲ期临床试验，以期使更多患者从中获益。