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东诚药业(002675.SZ):氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局上市许可

格隆汇5月27日丨东诚药业(002675.SZ)公布,近日,烟台东诚药业集团股份有限公司全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司(简称“安迪科”)收到国家药品监督管理局核准签发的氟[18F]化钠注射液《药品注册证书》,氟[18F]化钠注射液通过药品上市许可申请,可生产销售。

[18F]化钠注射液是正电子发射断层扫描(PET)放射性显像剂,在骨显像中确定成骨活性改变的区域。氟[18F]化钠注射液中的氟[18F]离子可与骨骼的羟基磷灰石晶体中的羟基发生变换,生成氟代磷灰石,化学吸附于骨组织。骨对氟[18F]离子的摄取依赖于骨的局部血流和成骨活性,因此优先在骨转换率高和重塑活跃的骨组织中发生沉积,表现为在成骨与溶骨性骨转移瘤中均有很高的浓聚。在已完成的临床试验中,氟[18F]化钠注射液被证明具有优秀的诊断效能与良好安全性,可以更早、更敏感地发现骨转移病灶,为临床患者提供更多治疗策略。

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