格隆汇5月26日丨复星医药(02196.HK)公布，公司控股子公司 HenliusEurope GmbH 收到欧盟委员会(EC)函件，HLX22(重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

HLX22 为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自 AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。2025 年 3 月，HLX22 用于治疗胃癌(GC)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

截至本公吿日期(即 2025 年 5 月 26 日)，HLX22 单药用于治疗 HER2 过表达晚期实体瘤于中国大陆境内已完成 I 期临床研究；HLX22 联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗，下同)一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心 III 期临床试验正在中国境内、日本及澳大利亚开展，且该国际多中心 III 期临床试验申请已于美国等国家/地区获许可；HLX22 联合标准治疗一线治疗 HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌、HLX22 联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达 HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内分别处于II 期临床试验阶段；此外，HLX22 联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的 II 期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。

截至 2025 年 4 月，集团现阶段针对 HLX22(单药)的累计研发投入约为人民币 3.10 亿元(未经审计；包含许可费)。