中国上海—3月19日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布启动伊曲莫德（VELSIPITY®）位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持。该项目总投资为7000万元，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片，计划供应地区覆盖包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国以及新加坡在内的云顶新耀授权区域。
嘉善县政府领导与云顶新耀首席执行官罗永庆先生共同出席开工仪式并剪彩
云顶新耀首席执行官罗永庆先生在开工仪式上致辞
云顶新耀启动建设的伊曲莫德生产车间
伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。该药物可快速起效，并达到临床缓解、实现黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。2024年12月，伊曲莫德的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升。预计到2030年，中国溃疡性结肠炎患者数量将达到约100万，超过2019年患者人数的一倍以上，临床上存在巨大的未满足需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“伊曲莫德生产建设项目的正式启动，将有助于释放产品的市场潜力，满足中国及亚洲溃疡性结肠炎患者的临床需求。此项目不仅为公司的创新发展提供了强有力支持，还为其他产品的本地化供应打下了坚实基础。通过在生产和质量管理体系上的全面提升，云顶新耀展现了其从供应链优化到新药价值链全面升级的战略成就，是公司实现从研发、生产到商业化，药品全价值链条整合的重要里程碑。
此外，嘉善生产基地也将作为mRNA技术产业化战略支点，全面保障公司mRNA肿瘤及自免治疗药物从研发到商业化全流程的核心能力。”
云顶新耀在浙江嘉善拥有自有商业化规模生产基地，自成立以来，得到嘉善县政府的大力支持。基地一期项目占地面积85亩，建筑面积达58000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，符合全球良好生产规范（GMP）标准认证。该生产基地于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。
随着此次伊曲莫德生产车间的正式启动建设，工厂将利用现有P1车间一楼的2200平方米空间进行GMP改造装修，并引入世界领先的片剂生产线。
伊曲莫德已在美国、欧盟、新加坡、中国澳门等多地获批上市。同时，其在中国香港的新药上市申请也已获得正式受理，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在广东佛山开出大湾区内地首张处方，开始正式惠及中国内地患者。
云顶新耀近日宣布，其自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药，成功进入临床阶段，标志着云顶新耀自主知识产权的肿瘤新抗原AI算法系统和mRNA技术平台成功迈入人体试验阶段。
