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华昊中天医药-B(02563.HK):美国食品药品管理局批准优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床研究
格隆汇 02-05 23:00

格隆汇2月5日丨华昊中天医药-B(02563.HK)公吿,集团的重要海外管线一,优替德隆胶囊("UTD2")联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌("该联合疗法")的国际多中心II/III期注册临床研究("BG02-2404")已获得美国食品药品管理局("FDA")的批准。

集团利用特有的合成生物学技术平台开发的UTD2已顺利完成美国I期临床研究,其安全性和疗效得到充分验证。截至本公吿日期,优替德隆在针对胃癌的临床研究中展现出优异的数据:在一项已完成的优替德隆联合PD-1和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期或复发╱转移HER2阴性胃癌的临床II期研究中,共计23例患者完成疗效评估,其中15例实现部分缓解,8例实现疾病稳定,客观缓解率达到65.2%,临床获益率达到100%。UTD2也因此获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定。

相较于难以开发成口服剂型的紫杉类药物,优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外,具有口服给药的优势。UTD2将显著提升患者用药便利性和依从性,有助于长期的辅助和维持治疗,减轻患者治疗成本,展现巨大的应用潜力和市场空间。BG02-2404是本公司针对UTD2开展的首个国际多中心II/III期注册临床研究,旨在进一步夯实公司国际化开发战略的实施。

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