格隆汇8月25日丨首药控股(688197.SH)公吿，首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。

多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链(M蛋白)过度生成。目前，我国多发性骨髓瘤位居血液系统恶性肿瘤第2位，2020年新增多发性骨髓瘤病例21,116例，死亡病例16,182例，发病率以每年2.5%的速率上升。目前，MM的一线标准疗法主要是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂和地塞米松，已获批上市的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米(均为非选择性蛋白酶体抑制剂)，安全性有待提高。另外，标准治疗后耐药患者还有明显的临床需求。

临床前系统的药理学、药代动力学、毒理学研究结果显示，SY-7166是一款高活性、高选择性的免疫蛋白酶体抑制剂，拥有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良，单药或与其它药物联合对MM以及硼替佐米耐药的MM有显著的抑制作用，未来有望在治疗MM的临床研究中取得良好的临床疗效，同时提高安全性和依从性，从而为MM患者提供更多的治疗选择。