圣湘生物(688289.SH)：相关产品取得医疗器械注册证
格隆汇 06-06 19:23
格隆汇6月6日丨圣湘生物(688289.SH)公布，产品乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在病毒性肝炎筛查及诊断领域取得医疗器械注册证的第八款试剂盒，该试剂盒检测灵敏度达50copies/mL，线性范围达1.0E+02copies/mL～1.0E+09copies/mL，可用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA，检测结果可作为乙型肝炎感染者临床诊疗的重要辅助指标之一，并可更加直观的反映cccDNA的转录活性，预测治疗应答和停药风险，辅助血清学转换评估，帮助临床医生更准确地评估患者的治疗进展和预后情况，为个体化治疗方案的制定提供科学依据。
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