康方生物(09926.HK)：国家药监局受理开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请
格隆汇 04-24 08:19
格隆汇4月24日丨康方生物(09926.HK)发布公吿，国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。
开坦尼®已于2022年6月获得NMPA批准用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性二/三线宫颈癌患者。本次sNDA是基于AK104–303研究，该研究显示，开坦尼®对于全人群(无论PD-L1表达水平)患者均获益显著。本次sNDA意味着开坦尼®将推进至宫颈癌一线治疗领域，为晚期宫颈癌全人群患者带来广泛的获益。
这是开坦尼®第三个适应症的上市申请。于2024年1月，开坦尼®联合化疗用于一线治疗胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的sNDA获得NMPA受理，将为胃癌全人群患者(无论PD-L1表达水平)带来更优效安全的治疗选择。
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