格隆汇10月17日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)所签发的氟康唑干混悬剂的化学药品3类上市许可。

氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要作用机制是高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14α-脱甲基作用，使真菌内的C-14α-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。氟康唑是第一个被世界衞生组织指定的治疗全身性真菌感染的首选三唑类药物，是抗真菌领域的一线药物。氟康唑由辉瑞公司(PfizerINC)研发团队研制，并于1990年由美国FDA正式批准该药品口服和静脉注射用于治疗隐球菌性脑膜炎和各种念球菌病，商品名为DIFLUCAN。后续开发的干混悬剂于1993年在美国获得批准上市。使用前以干粉形式储存，使用时加入适量水进行复溶后服用。

普利制药的氟康唑干混悬剂成功研发后，相继提交了美国和中国的仿制药注册申请，已于2023年9月收到美国食品药品监督管理局的上市许可通知。近日，公司收到国家药品监督管理局的上市许可通知，这将对公司拓展中国市场和美国市场带来积极影响，也为公司后续在干混悬剂这一剂型领域的研发与国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。