格隆汇4月6日丨复宏汉霖(02696.HK)公吿，近日，HLX208(BRAF V600E抑制剂)("HLX208")用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)获国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心("CDE")正式纳入突破性治疗药物程序。根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公吿》(2020年第82号)的相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

HLX208是公司于2021年5月自苏州润新生物科技有限公司引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，其在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕见病的潜在靶点。

2022年1月，HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请获NMPA批准。同月，HLX208用于BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治疗的2期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

2022年11月，HLX208联合汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)及其联合疗法用于治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的1b/2期临床试验申请(IND)获NMPA批准。2023年2月，HLX208联合汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。