又一款國產康新冠新藥來了！先聲藥業新藥申請獲受理，江蘇藥監局稱最快2月獲批

1月16日，先聲藥業宣佈，與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣®（先諾特韋片/利託那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥監局以藥品特別審批程序受理，擬用於治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

值得一提的是，12月26日，江蘇省藥監局近日召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。公告顯示，SIM0417爲先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，於2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨牀批件，並被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨牀已完成全部1208例患者入組，進度處於國內3CL靶點藥物第一位，預計最快於2023年2月上市。

此前醫保局迴應Paxlovid未能進入醫保目錄是否影響新冠用藥保障的提問表示，國家醫保局也在高度關注新冠治療的研發進展，據瞭解近期有一些新冠治療的新藥陸續申報上市，我們相信隨着上市新藥的增加，患者臨牀用藥的選擇和保障能力水平都將得到進一步的提升。

國產新冠口服藥賽道競爭激烈

國產新冠小分子藥物研發如火如荼，真實生物、君實生物和開拓藥業三家藥企均進入臨牀三期試驗，先聲藥業、科興製藥、亞盛醫藥、衆生藥業德國屬於第二梯隊。

目前來看，君實生物和開拓藥業的獲批仍在進行中。2022年7月25日，國家藥監局應急附條件批準阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請，使其成爲獲批的首個國產新冠小分子口服藥。

2022年12月29號，君實生物VV116III期臨牀結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》，結果表明在有進展風險的輕度至中度COVID-19成人患者中，VV116在持續臨牀恢復時間方面不劣於PAXLOVID，且安全性問題較少；

先聲藥業的3CL抑制劑SIM0417已經於12月18日完成II/III期臨牀1208例患者入組，在臨牀數據分析過程中，是進展最快的國產3CL小分子抑制劑，有望明年初拿到臨牀數據並申報上市；

衆生藥業3CL抑制劑RAY1216III期臨牀試驗於11月15日完成了首例受試者入組，目前也處於III期臨牀推進中。

安信證券認爲，根據藥企相關新冠藥物的臨牀開發進度，先聲藥業SIM0417、君實生物VV116、衆生藥業RAY1216成爲了業內看好的種子選手 。

值得一提的是，君實生物午後跳水，股價一度跌超10%，港股君實生物同步跳水跌超7%。

有市場傳聞稱，該股新冠藥可能存在變數。對此，君實生物相關工作人員迴應一財稱，股價跳水沒有什麼特別具體的原因，公司也感到有點莫名其妙，可能是某個機構在賣，公司沒有應披露而未披露的消息。

值得一提的是，南向資金在1月10日和11日連續兩日淨買入先聲藥業，合計4.65億港元，而該股股價，從去年10月以來就開啓了一波主升浪行情截至1月16日收盤，先聲藥業自10月3日的6.8港元漲至13.40港元，漲幅超過50%。

小結

12月29日，國家藥監局附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口註冊。

截止目前，國內已獲批的輝瑞新冠口服藥Paxlovid，真實生物的阿茲夫定，加上默沙東的莫諾拉韋膠囊，國內已有3款新冠口服藥獲批，國內新冠藥的可及性逐步提高，疫情防控進入新階段。

對於醫藥的投資，開源證券認爲，當前位置，繼續重點推薦創新藥產業鏈及消費醫療投資機會。從2022年前三季度年業績來看，創新藥產業鏈依然保持高景氣。隨着國內疫情復甦，國內醫藥製造在全球的優勢將進一步顯現，業績兌現度高，加之當前估值處於較低位置，預計創新藥產業鏈有望重新引領醫藥板塊行情。

西南證券2023年醫藥看好三條主線：確定性之 1——創新仍是醫藥行業持續發展的本源；確定性之 2——疫後醫藥復甦亦是核心主線。確定性之 3——自主可控/產業鏈安全。