格隆汇12月16日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司及子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司自主研发的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”(项目代码：SAL003)Ib 期临床试验研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。SAL003拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗。

结果显示：与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组(Q4W)及安慰剂组比较，SAL003各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性；且SAL003 140mg(Q4W)剂量组和420mg(Q8W)剂量组在稳定服用至少4周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，表现出降低血清低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)及改善其他血脂指标的药效学趋势，后续将继续按照临床试验方案开展临床工作。

该I期临床研究旨在评价不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验由中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员、中南大学湘雅三医院阳国平教授，及中国高血压联盟理事、中南大学湘雅三医院黄志军教授担任Leading PI(主要研究者)。