格隆汇9月14日丨鹰瞳科技-B(02251.HK)宣布，公司已于近期完成其核心产品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的临床试验，该产品为针对多适应症的人工智能辅助诊断医疗器械软件(”SaMD“)。Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的适应症覆盖范围从上一版本的糖尿病视网膜病变拓展至高血压视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性(”AMD“)，其覆盖该等四种疾病的灵敏度和特异度表现结果优异，较之中国国家药品监督管理局(”国家药监局“)已批准的AirdocAIFUNNDUS (1.0)的灵敏度(91.75%)和特异度(93.10%)均有进一步提升。这充分体现了公司技术方面的竞争优势，可以持续优化算法以提升其性能表现。凭借行业领先的临床试验结果，公司正在准备为该等新适应症向国家药监局提交更新第三类医疗器械注册证书的申请。Airdoc-AIFUNDUS (2.0)是国内首款完成临床试验并可以向国家药监局提交注册申请的增加多类适应症的人工智能辅助诊断SaMD，这不仅增加了公司未来在临床科室的应用范围，也让公司在竞争中领先一步。

随着国内人口老龄化加剧，慢病和眼病的发病率都持续上升。由于患者数量众多而医疗资源有限，高效检出该等疾病具有巨大但未被满足的临床需求。公司的Airdoc-AIFUNDUS (2.0)旨在覆盖庞大的患者群体，然而国内资深的视网膜医生数量非常稀少。高血压视网膜病变是患有高血压可能发生的并发症，被视为判断和监测严重高血压的最重要因素之一。作为国内最常见的慢病之一，根据《中国心血管健康与疾病报吿(2021)》显示，国内高血压患者数量高达2.45亿，然而疾病控制率仅不足20%。视网膜静脉阻塞又被称为”眼中风“，是一种常见的视网膜血管疾病，而视网膜中央静脉阻塞时常伴随缺血性脑卒中发生。根据2019年中国疾病预防控制中心和美国华盛顿大学健康测量及评价研究所联合在《柳叶刀》上发表的研究论文显示，脑卒中(俗称”中风“)是中国首位致死因素。另外，AMD是50岁以上成人视力损伤的主要因素之一。随着Airdoc-AIFUNDUS (2.0)增加覆盖了高血压视网膜病变、视网膜静脉阻塞和AMD，该产品获批后将可以协助医生在心血管科、神经科和眼科检测和诊断相关疾病，也将有助于持续监测相关药物的临床效果，这预期都将有望大幅提高该产品在院内的渗透率及销售机会和市场空间。

此 外，心血管疾病给中国公共健康系统造成的负担日益加重，AirdocAIFUNDUS (2.0)获批后也能够让公司更好地为解决国内公共健康问题尽一份力，尤其是在缺少优质医疗资源的基层医疗机构中使用。此外，为AirdocAIFUNDUS (2.0)研发的算法模型也可以为开展相关疾病的大规模筛查奠定扎实基础，同时还可以为人们的个人健康管理及保险公司和健康管理机构的健康管理服务做出贡献。这也代表着公司向实现普惠医疗的目标及让健康无处不在的使命更近一步。