格隆汇5月4日丨百济神州(06160.HK)公布，于2022年5月4日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®)用于治疗儿童复发或难治性(R/R)CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。此前，倍利妥®已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。

倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请(sBLA)是由百济神州递交。

百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示："倍利妥®是首款获批用于儿童R/R前体B细胞ALL的双特异性免疫疗法，我们很高兴此次获批使得我们有机会为中国的患儿带来这一治疗选择。我们迫切希望将倍利妥®带给国内有需要的患者，说明这些孩子及其家庭对抗疾病。目前，我们在中国的商业团队规模不断发展壮大，已有超过3,100位员工，能够将倍利妥®的这一适应症纳入目前我们拥有的16款已上市抗肿瘤疗法的广泛治疗组合中，这让我们倍感兴奋。"

此前倍利妥®获得附条件批准用于治疗成人复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者，是基于在中国以外开展的临床试验数据，以及在中国针对成人患者开展的3期临床试验(NCT03476239)的期中分析结果。而此次其获得附条件批准用于治疗这一适应症的儿童人群，是基于在中国以外开展的研究数据以及中国成人患者的临床数据。对于这一适应症的完全批准，将取决于中国上市后研究的结果。