神州细胞(688520.SH):神州细胞工程的贝伐珠单抗注射液注册申请获得受理
格隆汇4月21日丨神州细胞(688520.SH)公布,近日,北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品贝伐珠单抗注射液(产品代号:SCT510)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
SCT510产品为公司自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液,是贝伐珠单抗(安维汀®)的生物类似药,本次申报的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与VEGF受体(VEGFRs)结合降低肿瘤内部新生血管生成,从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境,提高肿瘤免疫激活环境。公司拥有完善的生物药生产技术平台,已在商业化规模的生产线成功完成SCT510的试生产。
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