格隆汇4月11日丨复宏汉霖(02696.HK)公吿，近日，公司自主开发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)新适应症的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该适应症为汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）第三项申报上市的适应症。

本次汉斯状（斯鲁利单抗注射液）新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂 － 依托泊苷）及安慰剂联合化疗（卡铂 － 依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的随机、双盲、国际多中心3期临床研究。

研究结果显示，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗对比化疗显示出明显的总生存期(OS)改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号。

据悉，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗。2022年3月，NMPA已批准汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微衞星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。2021年9月，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。2022年4月，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，公司亦同步就以汉斯状（斯鲁利单抗注射液）为核心的9项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

截至本公吿日，除公司的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals,Inc.)╱赛诺菲的Libtayo 等。于全球范围内尚无PD-1产品获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗。于全球范围内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的PD-L1产品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡和罗氏制药的泰圣奇。根据IQVIA MIDASTM提供的资料，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为280.8亿美元。