格隆汇3月31日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T("CAR-T")细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗大B细胞淋巴瘤("LBCL")的关键性临床试验申请已获得中国药监局的默示许可。

B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴 瘤("NHL")的85%。LBCL是B细 胞NHL中最常见的类型，在中国约占35%至50%。虽然标准治疗("R-CHOP")方案可以使50%以上的患者治愈，但仍有30%至40%LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。根据既往研究资料，标准一线治疗后未达完全缓解("CR")或CR不足1年的患者，采用二线标准治疗后总缓解率为29%，中位无进展生存时间("PFS")仅为3个月，中位总生存时间("OS")仅为10个月。因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤("r/r LBCL")患者获益。

此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究，旨在已使用一线药物(蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药)治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。符合条件的受试者，将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组，进入对照组的受试者将接受标准二线治疗，进入试验组的受试者将接受倍诺达®100×10 CAR-T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无事件生存时间，次要研究终点包括完全缓解率、PFS、OS、缓解持续时间、药代动力学和安全性等。