格隆汇3月30日丨嘉和生物-B(06998.HK)公吿,2021年度,公司研发开支为人民币6.13亿元,有关支出主要归因于(i)公司的新药研发费及正在进行的临床试验开支及(ii)公司的员工薪金及相关福利成本。
公司成功搭建了发现全球同类首创( FIC)╱同类最佳( BIC)潜力的免疫肿瘤双╱多特异性抗体研发平台。2021年1月,韩淑华博士加入集团并担任首席科学官。此后快速搭建团队,建立新药研发体系,成立团队近30人,专注开发有FIC/BIC潜力的靶点和项目。报吿期内已有超过5个FIC/BIC潜力的双╱多抗分子发现项目启动,其中至少1个即将进入IND-enabling开发阶段。
2021年10月,梁其斌先生加入集团并担任首席技术官,着力推动了嘉和生物在CMC及药品生产质量管理规范(GMP)生产等层面的高效创新与发展。?报吿期内,公司CMC团队解决了许多行业工艺难题,尤其是制造优质双特异性╱多特异性抗体产品方面,如通过上下游工艺优化减少同质配对杂质及聚集体,通过配方(包括高浓度配方)开发稳定最终产品,通过开发及应用产品特定方法(尤其是效力测定)进行可靠的质量控制等。CMC团队亦曾致力于通过技术创新及材料本地化以降低制造成本。
集团将聚焦潜在FIC/BIC创新管线,以解决中国乃至全球尚未满足的医疗需求,同时通过制定和执行全方位战略来丰富现有产品组合。公司亦将集团潜在FIC/BIC早期候选资产快速推向临床阶段,并将继续加快集团的主要后期候选产品的监管审批、临床开发和商业化。
预期2022年度内将有至少1个早期研发管线进入IND-enabling阶段,2023年及之后每年将有至少1个潜在的FIC/BIC自研新药研发候选药物递交IND。此外,公司将继续推进多款双特异性及三特异性抗体候选药物,公司计划于未来的6至12个月,在中国提交GB261和GB263T IND申请,开展临床试验,进一步推进GB261和GB263T临床1期试验及临床概念验证(POC)。
公司将继续寻求geptanolimab (GB226)用于其他适应证的批准,并发掘新联合疗法的潜力,包括进一步推进与STING激动剂(GB492)联合治疗的临床1期试验及POC。