科伦药业(002422.SZ)：创新药KL130008胶囊获批开展临床试验
格隆汇 03-23 19:16
格隆汇3月23日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的KL130008胶囊(JAK1/2抑制剂)获得国家药品监督管理局(NMPA)增加新适应症的临床试验通知书。经审查，2021年12月30日受理的KL130008胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
KL130008胶囊是四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的具有全球自主知识产权的1类创新药，靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂。目前，KL130008胶囊已在中国开展4项临床试验，本次申请为KL130008胶囊增加新适应症，用于重度斑秃患者的治疗。
目前，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市，2022年1月31日，礼来宣布Baricitinib在美国递交的新适应症(斑秃)上市申请处于监管审查阶段。
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