格隆汇2月17日丨基石药业-B(02616.HK)发布公吿，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排 (“RET”)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(“MTC”)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(“TC”)的新药上市申请已获得中国台湾衞生福利部食品药物管理署(“TFDA”)受理。

根据披露，普拉替尼是一种强效、选择性 RET 抑制剂，由基石药业合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation (纳斯达克股份代号：BPMC)开发。基石药业与Blueprint Medicines达成了独家合作和许可协议，获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的独家开发和商业化权利。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴的看到继去年泰时维?(阿伐替尼片)获批用于携带不可切除或转移性PDGFRAD842V突变的胃肠道间质瘤患者后，又一款重磅精准药物普拉替尼成功在中国台湾递交NSCLC和TC的上市申请。在全球I/II期ARROW临床研究中，普拉替尼在RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC和RET突变的晚期或转移性MTC患者中，表现出优异且持久的疗效以及良好的耐受性。我们期待普拉替尼能够早日在中国台湾获批上市，惠及更多患者。”

此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的NSCLC、RET突变MTC以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。