格隆汇1月14日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR8008胶囊的药品上市许可申请获药监局受理。拟定适应症(或功能主治)：本品用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。

药品的临床试验情况：2021年11月，SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心Ⅲ期临床研究(方案编号：SHR8008-302)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈(定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体。

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。

氟康唑由辉瑞公司开发，1990年在美国获批上市；伊曲康唑由JANSSEN公司开发，1992年在美国获批上市；伏立康唑由辉瑞公司开发，2002年在美国获批上市；卢力康唑由Pola公司开发，2005年在日本获批上市；艾沙康唑由ASTELLAS公司开发，2015年在美国获批上市。以上五种药物均已在国内获批上市。经查询，2020年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约22.31亿美元。截至目前，SHR8008相关项目累计已投入研发费用约9124万元。