格隆汇11月4日丨信达生物(01801.HK)发布公吿，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究(ORIENT-16)－－信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，在意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显着延长了患者的总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲肿瘤内科年会(ESMO 2021)上发表。

据悉，ORIENT-16研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov,NCT03745170)。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群(CPS>5)的总生存期(OS)。

截止期中分析截止日，ORIENT-16 III期研究共入组650例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组，接受信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。研究已达到预设的主要研究终点，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。结果在ESMO 2021大会上进行报吿。