格隆汇10月22日丨众生药业(002317.SZ)公布，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(“众生睿创”)组织开展的拟用于特发性肺纤维化的治疗及晚期复发性、难治性或转移性实体瘤治疗的一类创新药ZSP1603，已启动用于治疗特发性肺纤维化患者的Ⅰb/Ⅱa期临床试验，首例受试者已入组。
ZSP1603是众生睿创研发的具有明确作用机制和全球自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化及晚期复发性、难治性或转移性实体瘤的化学药1类创新药物。
众生睿创已完成ZSP1603胶囊在健康成人受试者中的Ia期临床研究，正在特发性肺纤维化(IPF)患者中进行Ⅰb/Ⅱa期临床研究。目前，ZSP1603胶囊Ⅰb/Ⅱa期试验已完成临床试验方案和专家论证，获得组长单位上海市肺科医院和其余5家参研中心医学伦理委员会的批准，陆续在各家参研中心启动，于近日完成首例受试者入组和给药，按相关法规要求在中国药物临床试验登记信息公示平台完成登记并予以公示(登记号：CTR20211366)。
公吿称，此次首例入组，是ZSP1603胶囊治疗IPF患者临床研究的里程碑事件，标志着ZSP1603胶囊临床进度有了实质性进展。众生睿创将按照《药物临床试验质量管理规范》和ICH-GCP要求，继续认真组织和开展临床试验。ZSP1603胶囊的Ⅰb/Ⅱa期临床试验的顺利开展将有助于为后续临床试验提供科学依据，有望为IPF的治疗提供新的选择，满足IPF患者未被满足的临床治疗需求。
众生睿创开发的ZSP1603胶囊，属于境内外均未上市的创新药。ZSP1603胶囊是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，既抑制血管内皮细胞的异常增生，同时也抑制成纤维细胞的活化，进而抑制新生血管的生成及纤维化的进程。ZSP1603项目的成功开发将为IPF的临床治疗提供更多的治疗选择，满足患者的临床治疗需求。ZSP1603项目将进一步充实众生睿创在呼吸系统疾病研发领域的管线。除了ZSP1603外，众生睿创呼吸管线产品还有ZSP1273，该药物已完成甲型流感患者的II期临床试验并取得了积极的结果，正在III期临床试验招募中。
