格隆汇10月12日丨景峰医药(000908.SZ)公布，近日，公司子公司海南锦瑞制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“伏立康唑片”的《药品注册证书》。

审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

请关注以下药学问题：(1)请结合原料药生产工艺对潜在致突变杂质氯乙酰氯及其转化物氯乙酸、氯乙酸酯等进行分析研究并积累数据，参考ICH M7制定合理的控制策略，于两年内以补充申请的形式提交相关研究资料。(2)本品用原料药工艺路线较短，请加强供应商审计，以保证供应商能始终稳定地生产出符合要求的原料药。

伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物，其作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，与其它三唑类抗真菌药物相比抗菌谱拓宽，抗菌活性增强。

本品对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白色念珠菌耐药株)具有抗菌作用，对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。适用于治疗侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)等。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌亦有杀菌作用，包括对现在抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。本品为口服片剂，其生物利用度高，可用于胃肠道功能正常的患者，对肾功能不全不宜静脉制剂的患者尤为适用。