格隆汇10月11日丨康方生物-B(09926.HK)宣布，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体(研发代号：AK112)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期的临床研究。

这项临床研究旨在评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药物代谢动力学、免疫原性、药效学以及抗肿瘤活性。

这是AK117继联合PD-1/CTLA-4双特异性抗体(研发代号：AK104)治疗晚期实体瘤，和联合阿扎胞苷治疗血液瘤之后，开展的又一项联合双特异性抗体治疗实体瘤的联合疗法。公司充分利用自身丰富的在研管线，针对血液瘤和实体瘤，全力推动AK117多项联合疗法的临床研究，以加速AK117的开发进程。

CD47高表达在肿瘤细胞表面。CD47阻断可以刺激巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能，且可通过树突状细胞促进适应性免疫反应。目前初步研究表明，抗PD-1药物和靶向CD47联合治疗通过激活适应性免疫反应具有协同抗肿瘤功效，在选定的实体瘤患者中显示了良好的抗肿瘤疗效，且未增加安全性风险。

同时，相关研究也表明，CD47的上调可抑制巨噬细胞的吞噬作用和VEGF/VEGFR抑制剂的抗肿瘤作用。同时，抗VEGF/VEGFR治疗也可诱导CD47上调，从而抑制巨噬细胞抗肿瘤功能。因此，同时阻断VEGF和CD47，可有效抑制抗血管生成治疗而诱导的免疫抑制途径，同时加强巨噬细胞吞噬作用，以提高抗肿瘤疗效。

目前，AK112已经在全球范围率先进入III期临床研究阶段，AK117也是全球临床研发进度领先的CD47单抗之一。AK112和AK117联合治疗将有望同时激活先天性免疫和适应性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别。公司相信通过这两个药物的联合运用，能够发挥出PD-1、VEGF和CD47这三个肿瘤免疫靶点的共同作用，以获得比现有疗法更佳的抗肿瘤效应。