格隆汇9月30日丨复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液HLX22联合汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）联合化疗(XELOX)，对比安慰剂联合注射用曲妥珠单抗联合化疗(XELOX)一线治疗HER2阳性的局部晚期╱转移性胃癌患者的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

本研究是一项比较HLX22或安慰剂分别联合注射用曲妥珠单抗及化疗(XELOX)一线治疗HER2阳性的局部晚期╱转移性胃癌患者的疗效和安全性的两阶段临床研究。第一阶段为安全导入期，患者将接受15mg/kgHLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX治疗。第二阶段为一项随机、双盲、多中心、2期临床研究。合格的受试者将按照1:1:1随机分为三组，A组：25mg/kgHLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX；B组：15mg/kgHLX22联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX；C组：25mg/kg安慰剂联合注射用曲妥珠单抗联合XELOX。该研究的主要目的为比较HLX22组和安慰剂组的临床疗效。主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。次要目的是评估HLX22组及安慰剂组的其他疗效终点、安全性及耐受性。

据悉，HLX22为公司自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于胃癌和乳腺癌治疗。2019年2月，HLX22的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。2019年7月，HLX22用于经标准治疗失败的晚期实体瘤的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。截至本公吿日，于中国境内尚无同类用于治疗胃癌的联合疗法获NMPA上市批准。