格隆汇9月13日丨和铂医药-B(02142.HK)宣布，集团在澳大利亚进行的实体瘤HBM4003的I期剂量爬坡临床试验(“I期研究”)取得积极结果。临床数据摘要已于2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以电子海报形式发布。

于I期研究获取的数据乃新一代抗CTLA-4全人源单克隆仅重链抗体(HCAb)应用于实体瘤的首例临床实证，数据显示HBM4003疗效令人鼓舞，并具有良好的安全特性。于I期研究中的所有疗法不良相关事件(TRAEs)均为可控和可逆。HBM4003单一疗法的初始抗肿瘤功效令人鼓舞，尤其是两名经历多线治疗的受试者对HBM4003单药治疗产生了应答，其中一名晚期肝癌患者之前还接受了PD-1治疗。

I期研究设计

I期研究是一项在晚期实体瘤受试者中进行的开放标签、多中心研究，受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kg QW(28天周期)、0.45mg/kg Q3W(21天周期)和0.6mg/kg Q3W(21天周期)。剂量爬坡阶段的主要终点为发生剂量限制性毒性的患者比例。

I期研究的主要结果

I期研究的主要结果包括：

(i) 于开展I期研究的四个澳大利亚研究中心，已有20名晚期实体肿瘤患者接受治疗，20名患者中有13名(65%)患者曾接受过两种或两种以上的先前治疗方案。8名(40%)患者接受过PD-1治疗。

(ii) HBM4003疗法显示出良好的安全性。并无发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。

(iii) 推荐使用0.45 mg/kg Q3W作为II期剂量进行剂量扩增。

(iv) 共有15名患者进行了治疗后肿瘤评估。已确认一名肝细胞癌(HCC)患者发生部分缓解(PR)，另有一名前列腺癌患者获得PSA反应，同时肿瘤在长达24周内保持SD。9名患者病情稳定(SD)，其中3名患者肿瘤缩小。

(v) 对于病情得到部分缓解的肝细胞癌患者，在停止治疗后观察到临床获益延长。目标病灶的肿瘤减少达64.4%，且于末次给药后16周不再检测到非目标病灶。